Antivirotika proti hepatitidě C – riziko reaktivace hepatitidy typu B

Závěry přehodnocení potvrdily riziko reaktivace hepatitidy B. Možné riziko rakoviny jater v souvislosti s léčbou je třeba dále zkoumat.

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přehodnocení skupiny přímo působících antivirotik, používaných k léčbě chronické hepatitidy typu C (infekčního onemocnění jater, způsobeného virem hepatitidy typu C). Výbor potvrdil možné riziko reaktivace hepatitidy typu B u pacientů léčených těmito přípravky a doporučuje před zahájením léčby vyšetřit všechny pacienty na možnou přítomnost viru hepatitidy B. Pacienti, u nichž se potvrdí přítomnost jak viru hepatitidy B, tak hepatitidy C, musí být pečlivě monitorováni a léčeni v souladu s platnými klinickými doporučeními. 

Přímo působící antivirotika (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) 1jsou účinnými léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy typu C.

Byly zaznamenány případy, kdy došlo k reaktivaci předtím neaktivní infekce hepatitidy typu B u pacientů, kteří byli zároveň infikováni hepatitidou typu B i C, a byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě typu C. Tyto případy mohou být i fatální. Zřejmě jde o následek rychlé redukce viru hepatitidy C, který jak známo potlačuje virus hepatitidy B, a dále nízké účinnosti přímo působících antivirotik proti viru hepatitidy B.

Přestože frekvence těchto případů reaktivace hepatitidy typu B se jeví jako nízká2, výbor PRAC doporučuje přidat informace o tomto riziku do textů doprovázejících příslušné léčivé přípravky.

Výbor dále přehodnocoval data týkající se výskytu rakoviny jater (hepatocelulárního karcinomu) u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky a dospěl k závěru, že je nutno provést další studie, ze kterých bude možno učinit přesnější závěry. Budou provedeny 2 nové studie, veškeré další údaje budou nadále hodnoceny.

Doporučení Výboru PRAC bude nyní předáno hlavnímu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vydá konečné rozhodnutí. Další informace včetně doporučení pro zdravotnické pracovníky a pacienty budou zveřejněny po tomto rozhodnutí.

 1) V průběhu tohoto přehodnocení byly v EU registrovány další dva léčivé přípravky spadající do skupiny přímo působících antivirotik - Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) a Zepatier (elbasvir / grazoprevir).

 2) Z celkově tisíců léčených pacientů bylo dosud hlášeno 30 případů reaktivace hepatitidy B.

Více o léčivech

Přehodnocení se týká následujících léčivých přípravků určených k léčbě chronické hepatitidy typu C, které jsou registrované a obchodované v ČR: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) a Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir). Od začátku tohoto přehodnocení byly v Evropské unii zaregistrovány další dvě přímopůsobící antivirotika Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) a Zepatier (elbasvir / grazoprevir), v ČR zatím nejsou obchodované.

Přímo působící antivirotika blokují působení proteinů ve virionech hepatitidy C, které jsou nezbytné k jejich replikaci.

Více informací naleznete na webových stránkách Evropské lékové agentury  a také na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php

Oddělení farmakovigilance
9. 12. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie