Antiepileptika a riziko kostních poruch

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, oxkarbazepin, lamotrigin a natrium-valproát.

Přehodnocení natrium-valproátu ve vztahu k riziku kostních poruch provedené Velkou Briánií naznačilo, že by se toto riziko mohlo týkat také dalších antiepileptik a na podnět Pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) bylo provedeno přehodnocení celé skupiny antiepleptik.

Přehodnocení zahrnuje data z preklinických studií, vědecké literatury včetně epidemiologických studií, publikovaných hlášení a spontánně hlášených dat z Evropské Unie.

U několika případů nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi užíváním uvedených antiepileptik a vznikem kostních poruch, zejména pokud jsou antiepileptika užívána dlouhodobě. PhVWP vzala v úvahu omezení pro některá spontánně hlášená data jako je polyterapie s jinými antiepileptiky, užívání souběžné léčby, o níž je známo, že způsobuje kostní poruchy nebo jiné rizikové faktory jako je těžká epilepsie, která může vést ke zlomeninám. Stejně tak byla vzata v úvahu omezení pro některé studie, jako je špatný design studie, malá populace a nedostatek úprav pro potenciálně zkreslující jevy jako je kouření, fyzická aktivita, užívání alkoholu a příjem vápníku.


Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl_cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 16. 4. 2012 v souladu s § 33 odst.1 a odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

Vzorové SPC a PIL schválené PHVWP pro přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, oxkarbazepin, lamotrigin a natrium-valproát.doc, soubor typu doc, (22,5 kB)

Oddělení farmakovigilance
16.3.2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie