Antagonisté receptoru angiotensinu-II

EMA ukončila přehodnocení přínosů a rizik antagonistů angiotensinu II. Přínosy této léčby převyšují její rizika, vztah ke kancerogenitě, na který poukazovala publikovaná metaanalýza, nebyl prokázán.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) hodnotil možný vztah léčby antagonisty angiotensinu II ke vzniku nových nádorů. Výsledky hodnocení neprokázaly žádné zvýšené riziko kancerogenity u pacientů léčených těmito látkami. V České republice jsou registrovány přípravky obsahující tyto látky ze skupiny antagonistů angiotensinu II:  kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan a telmisartan.

Antagonisté angiotensinu II jsou v EU zaregistrovány k léčbě hypertenze, také se používají k léčbě srdečního selhání, onemocnění ledvin u diabetes mellitus 2. typu nebo k prevenci cévních mozkových příhod a onemocnění srdce.

Italská léková agentura žádala o celoevropské přehodnocení po zveřejnění metaanalýzy (viz bod 1), která zjistila malé zvýšené riziko nově vzniklé rakoviny (zejména rakoviny plic) u pacientů léčených antagonisty angiotensinu II ve srovnání s pacienty užívajícími jinou léčbu nebo placebo (7,2 % oproti 6 %).

Výbor CHMP zhodnotil kromě zmíněné metaanalýzy i všechny ostatní dostupné údaje o riziku kancerogenity. Závěry metaanalýzy byly shledány jako nedostatečně podložené. Pacienti v hodnocených studiích nebyli sledováni dostatečně dlouho, aby bylo možno posoudit vztah mezi léčbou a vznikem rakoviny. Chyběly informace o riziku rakoviny před zahájením léčby. Metaanalýza byla také zkreslena tím, že do ní byly zařazeny především studie, které poukazovaly na možný vztah ke vzniku rakoviny.

Výbor CHMP hodnotil také údaje z velkých populačních studií a dalších metaanalýz, které neměly metodologické problémy jako původní metaanalýza. Výsledky ze všech těchto údajů neukazují na zvýšené riziko vzniku karcinomů u pacientů léčených antagonisty angiotensinu II. Bezpečnost antagonistů angiotensinogenu II bude i nadále sledována a hodnocena Evropskou lékovou agenturou a národními lékovými agenturami v EU.

  1. Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY, Simon DI, Fang JC. Angiotensin-receptor blockade and risk of cancer: meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2010 Jul; 11(7):627-36.

 

 

Oddělení farmakovigilance
21. 10. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie