Ambroxol a bromhexin - zahájeno evropské přehodnocení

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení ambroxolu a bromhexinu z důvodu rizika alergických reakcí.

Přehodnocení ambroxolu a bromhexinu bylo zahájeno na žádost Belgické lékové agentury (AFMPS), která zjistila zvýšený počet hlášení alergických reakcí, včetně anafylaktických (závažných alergických reakcí), spojených s ambroxolem. Ten je dále spojován se závažnými kožními reakcemi. Zároveň AFMPS vyjádřila znepokojení z používání ambroxolu jako expektorans u dětí mladších 6 let.  Má za to, že přínosy léčby ambroxolem u dětí nepřevyšují rizika.

Vzhledem k tomu, že bromhexin se v těle metabolizuje především na ambroxol a některá hlášení dávají do souvislosti bromhexin a alergické reakce, AFMPS zastává názor, že přezkoumání by se rovněž mělo vztahovat na léky obsahující bromhexin. Evropská léková agentura nyní přezkoumává dostupné údaje o přínosech a rizicích léčivých přípravků obsahujících obě zmiňované látky a vydá stanovisko k rozhodnutí o registraci v rámci EU.

Více o léčivých látkách                               

Ambroxol a bromhexin jsou u nás používány perorálně (ústy) a inhalačně (dýchacími cestami) jako expektorancia. Tyto léčivé látky snižují viskozitu hlenu a aktivují řasinkový epitel (mukolytický a sekretomotorický účinek). Tím přispívají k čištění tracheobronchiálního systému (dýchacích cest) při akutním i dlouhodobém onemocnění. V injekční formě jsou indikovány také u předčasně narozených dětí a novorozenců k podpůrné léčbě syndromu dechové tísně novorozenců (IRDS) a jako alternativa ke glukokortikoidům v prevenci IRDS při hrozícím předčasném porodu.

Léčivé přípravky s obsahem ambroxolu a bromhexinu jsou registrovány národními procedurami ve většině evropských zemí.


Oddělení farmakovigilance
16. 4. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie