Aktualizovaný informační dopis a změna registrace - Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 5.11.2020 změnu registrace léčivého přípravku CONOXIA 100% medicinální plyn stlačený registrační číslo 89/530/07-C, v rámci které došlo ke změně obalu  včetně doplnění a upřesnění popisu obalu (lahví a ventilů), instrukcí pro uchovávání a pro manipulaci s lahvemi a k upřesnění kódů SÚKL. Současně je také vydán aktualizovaný informační dopis pro zdravotnické pracovníky.  

Na základě této provedené změny byly stávající informace o přípravku Conoxia (souhrn údajů o přípravku - SmPC, příbalová informace a štítek na tlakové lahvi) od listopadu 2020 aktualizovány. Podrobnosti jsou uvedeny v přiloženém informačním dopise, který je držitelem rozhodnutí o registraci rovněž rozeslán odběratelům. Nové zásady, které dosud nebyly uvedeny v SmPC (a které rovněž nebyly uvedeny v informačním dopise z 20. 8. 2019), jsou uvedeny níže:

 

  • lahve musí být skladovány a transportovány na vozíku ve svislé poloze, kde musí být náležitě zajištěny proti pádu. V případě potřeby mohou být menší lahve (do 5ti litrů vodního objemu) skladovány horizontálně na vhodně navržené regálové polici 


  • láhev může být při použití v horizontální poloze, nicméně otevření uzavíracího ventilu a nastavení průtoku musí být provedeno vertikálně s výstupy směřujícími od obsluhy a od pacienta

 

Informační dopis společnosti Linde v souvislosti s předloženou změnou registrace a v minulosti zvýšenou četností případů zahoření 2l lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, reg. číslo 89/530/07-C:

 Podrobnější informace v souvislosti s výše uvedenými změnami naleznete v bodech 6.2., 6.4  -6.6 Souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci v bodech 3, 5, 6 a části určené pro zdravotnické pracovníky. Aktuální SmPC, příbalová informace a obaly jsou k dispozici v databázi léků na webových stránkách SÚKL.

 

Sekce registrací

20. 11. 2020

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie