Aktualizovaná informace pro ženy s prsními implantáty

SÚKL informuje o nových skutečnostech týkajících se prsních implantátů PIP a M-Implants a o svých kompetencích v oblasti zdravotnických prostředků.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) byl dne 4. 1. 2012 informován o nové skutečnosti týkající se prsních implantátů, a to nizozemskou kompetentní agenturou, která SÚKL oficiálně potvrdila distribuci PIP implantátů pod názvem M-IMPLANTS od výrobce ROFIL Medical, Holandsko.

Uvedené implantáty, dle sdělení českého distributora, byly stejně jako PIP implantáty staženy z prodeje již v roce 2010 a nadále již nejsou distribuovány.

K dnešnímu dni SÚKL eviduje 2 hlášení nežádoucích příhod uvedených prsních implantátů:

  • první nežádoucí příhoda se týkala prsních implantátů M-IMPLANTS u jedné pacientky a její šetření bylo řešeno a ukončeno již v roce 2007,
  • druhá nežádoucí příhoda se týká prsních implantátů PIP a bylo hlášeno pacientkou první týden v lednu 2012. Aktuálně probíhá její šetření.

Doporučení pro pacientky s uvedenými prsními implantáty, které bylo projednáváno na pracovním setkání dne 5. 1. 2012, je zveřejněno na internetových stránkách Ministerstva zdravotnictví ČR (www.mzcr.cz).

 

S ohledem na časté dotazy SÚKL dále informuje o svých kompetencích v oblasti zdravotnických prostředků a o tom, jak je zdravotnický prostředek uváděn na trh.

Činnost SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků je prováděna v souladu se zákonem č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, jedná se o:

šetření ohlášených nežádoucích příhod, monitorování účinného provádění nápravných opatření stanovených výrobcem, kontroly u poskytovatelů zdravotní péče, kontroly provádění klinických zkoušek a vydávání stanovisek k záměru provést klinickou zkoušku.

 

Dále SÚKL na svých webových stránkách zveřejňuje informace uživatelům stanovené výrobcem v souvislosti s bezpečným použitím zdravotnického prostředku.

Současně SÚKL upozorňuje, že od 1. 1. 2000 není oprávněn schvalovat zdravotnické prostředky před jejich uvedením na trh. 

Zdravotnický prostředek může být uveden na trh nebo do provozu v ČR, pokud u něho byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy (příslušné evropské směrnice nebo nařízení vlády) s přihlédnutím k určenému účelu použití a je označen stanoveným způsobem - značkou CE, výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě a jsou k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce.

U zdravotnických prostředků,  u kterých se na posouzení shody podílí Notifikovaná osoba, je její číslo (čtyřmístný kód) uveden u označení CE.Seznam těchto Notifikovaných osob je k dispozici na stránkách Evropské komise.

Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci nebo distributoři jsou následně povinni oznámit svoji činnost Ministerstvu zdravotnictví ČR v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.

 

V souvislosti s výše uvedeným SÚKL připomíná zákonnou povinnost poskytovatelů zdravotní péče hlásit nežádoucí příhody zdravotnických prostředků.

 

 

Tiskové a informační oddělení
6. 1. 2012

Informace pro ženy s prsními implantáty, 30.12.2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie