19. 5. 2014 Nefunkčnost registru pro léčivé přípravky s omezením

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o aktuálním stavu registru pro léčivé přípravky s omezením.

Registr léčivých přípravků s omezením (dále jen „registr“) byl zřízen za účelem omezení předepsání a výdeje léčivých přípravků na množství, které bylo v případě léčebného konopí stanoveno prováděcím právním předpisem na nejvýše 30 g/měsíc pro jednoho pacienta.

V roce 2013 postupně vešly v platnost a účinnost právní předpisy, které upravovaly používání léčebného konopí v praxi. Poslední z vyhlášek vešla v platnost počátkem září loňského roku. Od  této chvíle Ústav mohl zahájit práce na přípravě registru. Ty byly dokončeny během několika týdnů a registr tak byl technicky připraven na ostrý provoz.

Bývalé vedení Ústavu vybudovalo registr jako součást centrálního úložiště, což je v rozporu se zákonem o léčivech, neboť zákon o léčivech stanoví, že registr je s centrálním úložištěm propojen. O reálné samostatnosti registru svědčí mj. i schéma publikované v technické dokumentaci, kterou samotné bývalé vedení zveřejnilo na webu Ústavu v listopadu roku 2013, viz: http://www.sukl.cz/rlpo-001-verze-1-00-overeni-preskripce-v-registru-pro-lecive.

Pochybnosti o správnosti řešení registru jako součásti centrálního úložiště se objevily již při jmenování nového ředitele SÚKL Zdeňka Blahuty. Ten okamžitě po svém nástupu zadal provedení forenzního auditu, a tento forenzní audit potvrdil podezření a poukázal na nutnost blíže tyto okolnosti šetřit. Ústav poté zahájil další hloubková šetření, která popsala nesoulad se zákonem takto:

  • Ústav registr nenabyl jako samostatnou entitu, jak mu ukládá zákon, ale jako součást centrálního úložiště, tedy v rozporu s právními předpisy.
  • Aby mohl registr v praxi fungovat, musí si Ústav zajistit odpovídající licence, tj. oprávnění používat software, na základě kterých registr pracuje.

Ředitel Ústavu Zdeněk Blahuta si je vědom toho, že stávající situace, kdy je registr nefunkční, může zkomplikovat dostupnost léčebného konopí pro české pacienty. Je však povinen zajistit, aby Ústav postupoval v souladu se zákonem a aby zamezil nebo alespoň minimalizoval škody, které by mohly vzniknout v důsledku nestandardního postupu předchozího vedení.

„Ústav intenzivně jedná s dodavateli o narovnání vztahů a o možnosti co nejrychlejšího spuštění registru. Přestože jde tato situace na vrub bývalému vedení, považuji za svou povinnost vše uvést v co možná nejkratším termínu do souladu s právními předpisy “ uvádí ředitel Ústavu Zdeněk Blahuta.

Informace o stavu registru bude Ústav v případě změn zveřejňovat na svých webových stránkách.

 

Tiskové a informační oddělení
19. 5. 2014


Doplňující informace: 

Centrální úložiště elektronických receptů (CÚ)
Úkolem CÚ je především přijímání a shromažďování elektronických receptů. Je propojeno s registrem pro léčivé přípravky s omezením za účelem zajištění dodržování omezení, které bylo stanoveno v rozhodnutí o registraci či prováděcím právním předpisem u individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití. 

Registr pro léčivé přípravky s omezením (RLPO)
Účelem RLPO je zajistit omezení předepsání a výdeje léčivého přípravku na množství, které bylo stanoveno v registračním rozhodnutí nebo prováděcím právním předpisem u individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití. Ústav je správcem tohoto registru. Registr není veřejně přístupný. Předepisující lékař a vydávající farmaceut mají do registru přístup pouze za účelem ověření splnění stanovených podmínek pro předepsání a výdej.

Elektronický recept s omezením
Konopí pro léčebné použití může být předepsáno a vydáno výhradně prostřednictvím elektronického receptu s omezením.

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie